Σπύρος
Μέλος του προσωπικού
Υπάρχουν 4 φάσεις σε μία βασική ανθρώπινη κλινική δοκιμή που πρέπει ένα πειραματικό φάρμακο για την τριχόπτωση να διέρχεται πριν διαπιστευθεί για χρήση από το FDA - οι ευρωπαϊκές χώρες απαιτούν επίσης μια "παρόμοια" διαδικασία.
Φάση Ι :
Πρόκειται για την πρώτη φάση της μελέτης των φαρμάκων σε ανθρώπους. Αυτό είναι συνήθως μια βραχυπρόθεσμη μελέτη διάρκειας ενός έως τριών μηνών.
Περιλαμβάνει ένα μικρό, καλά ελεγχόμενο πληθυσμό - συνήθως υγιείς εθελοντές, για να καθοριστεί η ασφάλεια του φαρμάκου όσον αφορά τη χρήση στον άνθρωπο.
Φάση ΙΙ :
Η μελέτη γίνεται σε βραχύ προς μέτρια διάρκεια (έως και έξι μήνες) με τη χρήση ενός μεγαλύτερου αριθμού ατόμων να παίρνει το φάρμακο.
Η φάση αυτή χρησιμοποιείται κυρίως για να καθοριστούν α) η δόση και β) η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για ένα συγκεκριμένο πληθυσμό και τις ασθένειες.
Οι μελέτες στην φάση II είναι οι πρώτες που χρησιμοποιούν ασθενείς με τη νόσο ή κατάσταση,για τους οποίους προορίζεται το φάρμακο . Η δοκιμή της θεραπείας είναι συνήθως μια τυχαιοποιημένη, καλά ελεγχόμενη, διπλά τυφλή μελέτη.
Φάση ΙΙΙ:
Η διάρκεια της φάσης ΙΙΙ μπορεί να διαρκέσει έως και πολλά χρόνια για χρόνιες ασθένειες, όπως η ανδρογενετική αλωπεκία. Οι μελέτες μπορεί να περιλαμβάνουν αρκετές χιλιάδες άτομα. Η πρόθεση είναι να επιδείξει ότι το φάρμακο είναι στατιστικώς αποτελεσματικό κατά της νόσου και για να εξασφαλισθεί ότι θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Φάση IV:
Οι μελέτες αυτές διεξάγονται μόνο αφού το FDA έχει δώσει έγκριση για ένα φάρμακο/προϊόν,και πρέπει να διενεργηθούν εάν το FDA εγκρίνει το φάρμακο πριν από τη συλλογή όλων των πειστικών στοιχεία (π.χ. τυχαίες μελέτες,έρευνες κ.α).
Η φάση IV μπορεί να ονομάζεται και "μετά την κυκλοφορία" μελέτη. Οι μελέτες αυτές βρίσκονται σε εξέλιξη και μπορεί να περιλαμβάνουν και ηλικιακή μελέτη ή μελέτη εθνικών ομάδων.
Τα δεδομένα που προέρχονται από τις μελέτες αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν ώστε να διευρυνθούν με αξιώσεις τα εγκεκριμένα φάρμακα.
Φάση Ι :
Πρόκειται για την πρώτη φάση της μελέτης των φαρμάκων σε ανθρώπους. Αυτό είναι συνήθως μια βραχυπρόθεσμη μελέτη διάρκειας ενός έως τριών μηνών.
Περιλαμβάνει ένα μικρό, καλά ελεγχόμενο πληθυσμό - συνήθως υγιείς εθελοντές, για να καθοριστεί η ασφάλεια του φαρμάκου όσον αφορά τη χρήση στον άνθρωπο.
Φάση ΙΙ :
Η μελέτη γίνεται σε βραχύ προς μέτρια διάρκεια (έως και έξι μήνες) με τη χρήση ενός μεγαλύτερου αριθμού ατόμων να παίρνει το φάρμακο.
Η φάση αυτή χρησιμοποιείται κυρίως για να καθοριστούν α) η δόση και β) η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για ένα συγκεκριμένο πληθυσμό και τις ασθένειες.
Οι μελέτες στην φάση II είναι οι πρώτες που χρησιμοποιούν ασθενείς με τη νόσο ή κατάσταση,για τους οποίους προορίζεται το φάρμακο . Η δοκιμή της θεραπείας είναι συνήθως μια τυχαιοποιημένη, καλά ελεγχόμενη, διπλά τυφλή μελέτη.
Φάση ΙΙΙ:
Η διάρκεια της φάσης ΙΙΙ μπορεί να διαρκέσει έως και πολλά χρόνια για χρόνιες ασθένειες, όπως η ανδρογενετική αλωπεκία. Οι μελέτες μπορεί να περιλαμβάνουν αρκετές χιλιάδες άτομα. Η πρόθεση είναι να επιδείξει ότι το φάρμακο είναι στατιστικώς αποτελεσματικό κατά της νόσου και για να εξασφαλισθεί ότι θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Φάση IV:
Οι μελέτες αυτές διεξάγονται μόνο αφού το FDA έχει δώσει έγκριση για ένα φάρμακο/προϊόν,και πρέπει να διενεργηθούν εάν το FDA εγκρίνει το φάρμακο πριν από τη συλλογή όλων των πειστικών στοιχεία (π.χ. τυχαίες μελέτες,έρευνες κ.α).
Η φάση IV μπορεί να ονομάζεται και "μετά την κυκλοφορία" μελέτη. Οι μελέτες αυτές βρίσκονται σε εξέλιξη και μπορεί να περιλαμβάνουν και ηλικιακή μελέτη ή μελέτη εθνικών ομάδων.
Τα δεδομένα που προέρχονται από τις μελέτες αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν ώστε να διευρυνθούν με αξιώσεις τα εγκεκριμένα φάρμακα.