το προσπεκτους
Tazorac ® (Tazarotene) Gel 0,05%
(Tazarotene) Gel 0,1%
ΓΙΑ δερματολογικές ΧΡΗΣΗ
ΟΧΙ ΓΙΑ οφθαλμολογικά, προφορικές ή ενδοκολπική χρήση
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Tazorac ® Gel είναι ένα ημιδιαφανές, υδατικό τζελ και περιέχει την ταζαροτένης ένωση, μέλος της acetylenic κατηγορία των ρετινοειδών. Πρόκειται για τοπική δερματολογική χρήση μόνο. Η δραστική ουσία είναι αντιπροσωπεύεται από το ακόλουθο συντακτικό τύπο:
Κλινική Φαρμακολογία:
Tazarotene είναι μία ρετινοειδής προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται στην ενεργή μορφή της, το σύστοιχο καρβοξυλικό οξύ της ταζαροτένης (AGN 190299), με την ταχεία deesterification στα ζώα και τον άνθρωπο. AGN 190299 ("tazarotenic οξύ") συνδέεται με τα τρία μέλη του υποδοχέα ρετινοϊκού οξέος (RAR) οικογένεια: RARα, RARβ, και RARγ αλλά δείχνει σχετική εκλεκτικότητα για RARβ, και RARγ και να τροποποιήσει την έκφραση των γονιδίων. Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Φαρμακοκινητική:
Μετά την τοπική εφαρμογή, ταζαροτένης υφίσταται υδρόλυση εστεράσης για να διαμορφώσει ενεργό μεταβολίτη της, tazarotenic οξύ. Μικρή μητρική ένωση θα μπορούσε να ανιχνευθεί στο πλάσμα. Tazarotenic οξύ ήταν σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%). Tazarotene και tazarotenic οξύ μεταβολίζεται σε σουλφοξείδια, σουλφόνες και άλλα πολικούς μεταβολίτες που αποβάλλονται μέσω των ούρων και κοπράνων. Ο χρόνος ημιζωής της tazarotenic οξύ ήταν περίπου 18 ώρες, μετά από τοπική εφαρμογή της ταζαροτένης σε κανονικό, ακμή ή ψωριασική δέρμα.
Το ανθρώπινο in vivo μελέτες που περιγράφονται παρακάτω, έχουν πραγματοποιηθεί με ταζαροτένης gel εφαρμόζεται τοπικά σε περίπου 2 mg / cm 2 και αριστερά στο δέρμα για 10 έως 12 ώρες. Τόσο η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη του χρόνου συγκέντρωσης στο πλάσμα (AUC) αναφέρονται στον ενεργό μεταβολίτη μόνο.
Δύο μονά, τοπική δόσης μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση 14 C-ταζαροτένης gel. Η συστηματική απορρόφηση, όπως καθορίζεται από ραδιενέργεια στα περιττώματα, ήταν λιγότερο από το 1% της εφαρμοζόμενης δόσης (χωρίς απόφραξη) σε έξι ασθενείς με ψωριασική και περίπου το 5% της εφαρμοζόμενης δόσης (υπό σύγκλειση) σε έξι υγιή άτομα. Ένα μη-ραδιοσημασμένου εφάπαξ δόσης μελέτη που συνέκρινε το 0,05% gel στην πηκτή 0,1% σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι η Cmax και AUC ήταν 40% υψηλότερη για τη γέλη 0,1%.
Μετά από 7 ημέρες από τοπική χορήγηση με μετρημένες δόσεις της ταζαροτένης gel 0,1% σε 20% της συνολικής επιφάνειας του σώματος, χωρίς απόφραξη σε 24 υγιείς εθελοντές, η Cmax για οξύ tazarotenic ήταν 0,72 ± 0,58 ng / mL (μέσος όρος ± SD) παραγόμενου 9 ώρες μετά την την τελευταία δόση, και η AUC 0-24hr για tazarotenic οξύ ήταν 10,1 ± 7,2 ng · hr / mL. Η συστηματική απορρόφηση ήταν 0,91 ± 0,67% της εφαρμοζόμενης δόσης.
Σε μια 14 ημερών μελέτη σε πέντε ασθενείς με ψωριασική, μετρημένες δόσεις της ταζαροτένης gel 0,1% εφαρμόστηκαν σε ημερήσια βάση από το νοσηλευτικό προσωπικό να συμμετέχει το δέρμα χωρίς απόφραξη (8 έως 18% της συνολικής επιφάνειας του σώματος? Μέση τιμή ± SD: 13 ± 5%). Η Cmax για tazarotenic οξύ ήταν 12,0 ± 7,6 ng / mL επιτυγχάνεται 6 ώρες μετά την τελευταία δόση, και η AUC 0-24hr για tazarotenic οξέος ήταν 105 ± 55 ng · hr / mL. Η συστηματική απορρόφηση ήταν 14,8 ± 7,6% της εφαρμοζόμενης δόσης. Παρεκβολή αυτών των αποτελεσμάτων να εκπροσωπήσει τη χορήγηση σε 20% της συνολικής επιφάνειας του σώματος απέδωσε τις εκτιμήσεις για tazarotenic οξύ με Cmax 18,9 ± 10,6 ng / ml και η AUC 0-24hr από 172 ± 88 ng · hr / mL.
Μια μελέτη in vitro διαδερμική απορρόφηση, τη χρήση ραδιοσημασμένου φαρμάκου και φρεσκοτριμμένο αφαιρεθεί δέρμα ή τη ανθρώπινο δέρμα πτώμα, έδειξε ότι περίπου το 4 έως 5% της εφαρμοζόμενης δόσης ήταν στην κερατίνη στιβάδα (ταζαροτένης: tazarotenic οξύ = 5:1) και 2 έως 4 % ήταν στη βιώσιμη στρώμα επιδερμίδας-χορίου (ταζαροτένης: tazarotenic οξύ = 2:1) 24 ώρες μετά την τοπική εφαρμογή της γέλης.
Κλινικές μελέτες:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ:
Tazorac ® (Tazarotene) Gel 0,05% και 0,1% είναι ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των ασθενών με σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση μέχρι να έρθουν στην επιφάνεια κατά 20% συμμετοχή περιοχή του σώματος.
Tazorac ® (Tazarotene) Gel 0,1% είναι, επίσης, ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των ασθενών με προσώπου ακμής της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Η αποτελεσματικότητα της Gel Tazorac ® στη θεραπεία της ακμής που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με άλλα ρετινοειδή ή ανθεκτικά στα αντιβιοτικά από το στόμα δεν έχει τεκμηριωθεί.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Ρετινοειδή μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Στους αρουραίους, ταζαροτένης 0,05% gel, χορηγείται τοπικά κατά τη διάρκεια της ημέρα κύησης 6 έως 17 στα 0,25 mg / kg / ημέρα (1,5 mg / m 2 / ημέρα) οδήγησαν σε μείωση του σωματικού βάρους του σώματος και μειωμένη οστεοποίηση του σκελετού. Κουνέλια δόση τοπικά με 0,25 mg / kg / ημέρα (2,75 mg / m 2 συνολική επιφάνεια της περιοχής του σώματος / ημέρα) ταζαροτένης τζελ κατά τις εργάσιμες ημέρες της κύησης 6 έως 18 ήταν σημείωσε με ενιαία συχνότητα των γνωστών ρετινοειδές δυσπλασίες, συμπεριλαμβανομένων δισχιδή ράχη, υδροκέφαλο, και ανωμαλίες της καρδιάς . Η συστηματική καθημερινή έκθεση (AUC DE) προς tazarotenic οξύ σε επίκαιρα δόσεις των 0,25 mg / kg / ταζαροτένης ημέρα σε μορφή γέλης σε αρουραίους και τα κουνέλια από 0,62 και 6,7 φορές, αντίστοιχα, η AUC 0-24h παρατηρηθεί σε ασθενείς με ψωριασική θεραπεία με 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% (παρέκταση για τοπική εφαρμογή πάνω από 20 την επιφάνεια σώματος%), και 0,78 και 8,4 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη AUC 0-24h στην ακμή ασθενείς που έλαβαν 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0.1 % πάνω από το 15% (στοχευμένους) της επιφάνειας σώματος.
Όπως και με άλλες ρετινοειδή, όταν ταζαροτένης χορηγήθηκε από το στόμα σε πειραματόζωα, αναπτυξιακές καθυστερήσεις παρατηρήθηκαν σε αρουραίους, και τερατογόνο δράση και μετά την εμφύτευση παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια σε τιμές AUC de που ήταν 0,55 και 13,2 φορές, αντίστοιχα, η AUC 0-24h παρατηρηθεί σε ασθενείς με ψωριασική θεραπεία με 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% (παρέκταση για τοπική εφαρμογή πάνω από 20 την επιφάνεια σώματος%), και 0,68 και 16,4 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη AUC 0-24h σε υπό θεραπεία ασθενείς με ακμή με 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% πάνω από το 15% (στοχευμένους) της επιφάνειας σώματος.
Σε μια μελέτη της επίδρασης των από του στόματος ταζαροτένης στη γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη στους αρουραίους, μείωση των θέσεων εμφύτευσης, μειώθηκε το μέγεθος της γέννας, μείωση του αριθμού των ζωντανών νεογνών, και μειωμένο σωματικό βάρος του κυήματος, όλα τα κλασικά επιδράσεις στην ανάπτυξη του ρετινοειδή, παρατηρήθηκαν όταν θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκαν 2 mg / kg / ημέρα από 15 ημέρες πριν από το ζευγάρωμα μέσω κύησης την ημέρα 7. Μια χαμηλή συχνότητα εμφάνισης της ρετινοειδές δυσμορφίες σχετιζόμενες με τη δόση που έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη θεραπεία. Η δόση αυτή παρήγαγε μια AUC de ότι ήταν 1,7 φορές της AUC 0-24h παρατηρηθεί σε ασθενείς με ψωριασική θεραπεία με 2 mg / cm 2 γέλη ταζαροτένης 0,1% (παρέκταση για τοπική εφαρμογή πάνω από 20 επιφάνειας σώματος%) και 2,1 φορές τη μέγιστη AUC 0 - 24h σε ακμή ασθενείς που έλαβαν 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% πάνω από το 15% (στοχευμένους) της επιφάνειας σώματος.
Συστηματική έκθεση στην TAZAROTENIC ΟΞΥ εξαρτάται από το βαθμό της επεξεργασμένης επιφάνειας σώματος. Σε ασθενείς υπό τοπικά OVER ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ επιφάνειας σώματος, η έκθεση θα μπορούσε να είναι στην ίδια τάξη μεγέθους όπως στις εκθέσει προφορικά τα ζώα αυτά. Μολονότι ενδέχεται να υπάρχουν λιγότερο συστηματική έκθεση σε θεραπεία της ακμής του προσώπου ΜΟΝΟ ΛΟΓΩ μικρότερη επιφάνεια για την εφαρμογή, Tazarotene ΕΙΝΑΙ τερατογόνο, και δεν είναι γνωστό τι το επίπεδο έκθεσης είναι ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ τερατογένεση στον άνθρωπο (βλ. Κλινική Φαρμακολογία: ΦΑΡΜΑΚΟΚΙΝΗΤΙΚΗ ).
Ήταν Υπάρχουν δεκατρείς αναφερθεί εγκυμοσύνες σε ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες για την τοπική ταζαροτένης. Εννέα από τους ασθενείς βρέθηκαν να έχουν υποστεί επεξεργασία με επίκαιρο ταζαροτένης, και οι άλλες τέσσερις είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με το όχημα. Ένας από τους ασθενείς που ήταν σε θεραπεία με κρέμα ταζαροτένης επέλεξε να τερματίσει την εγκυμοσύνη για μη ιατρικούς λόγους άσχετους με τη θεραπεία. Τα υπόλοιπα οκτώ έγκυες γυναίκες που είχαν εκτεθεί ακούσια σε επίκαιρα ταζαροτένης κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών παραδοθεί στη συνέχεια φαινομενικά υγιή μωρά. Όπως ακριβώς το χρόνο και την έκταση της έκθεσης σε σχέση με την εποχή της κύησης δεν είναι βέβαιο, η σημασία των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Tazorac ® Gel αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες. Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο και να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης όταν Tazorac ® Gel χρησιμοποιείται. Η πιθανότητα ότι μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης είναι έγκυος κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να θεωρείται. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα για τεστ εγκυμοσύνης που έχουν μια ευαισθησία κάτω σε τουλάχιστον 50 mIU / ml για την ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), θα πρέπει να ληφθούν εντός 2 εβδομάδων πριν από την Tazorac ® Gel θεραπεία, η οποία θα πρέπει να αρχίσει κατά τη διάρκεια μιας φυσιολογικής έμμηνης ρύσης (βλ. επίσης ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Εγκυμοσύνη: τερατογόνο δράση ).
Tazorac ® Gel είναι αντενδείκνυται σε άτομα που έχουν δείξει υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
X Κατηγορία εγκυμοσύνης. Δείτε ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ενότητα. Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο και να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης όταν Tazorac ® Gel χρησιμοποιείται. Η πιθανότητα ότι μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης είναι έγκυος κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να θεωρείται. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα για τεστ εγκυμοσύνης που έχουν ευαισθησία στα 50 τουλάχιστον mIU / ml για hCG πρέπει να λαμβάνονται μέσα σε 2 εβδομάδες πριν από την Tazorac ® Gel θεραπεία, η οποία θα πρέπει να αρχίσει κατά τη διάρκεια μιας φυσιολογικής έμμηνης ρύσης.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:
Γενικά:
Tazorac ® Gel πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στις πληγείσες περιοχές. Για εξωτερική χρήση μόνο. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα βλέφαρα, και το στόμα. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύντε καλά με νερό. Η ασφάλεια της χρήσης του Gel Tazorac ® σε ποσοστό άνω του 20% της επιφάνειας του σώματος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ψωρίαση ή ακμή.
Ρετινοειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε δέρμα eczematous, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό.
Λόγω της αυξημένης ευαισθησίας καύση, η έκθεση στο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένων των λαμπών μαυρίσματος) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο, και σε αυτές τις περιπτώσεις, η έκθεση θα πρέπει να ελαχιστοποιείται κατά τη διάρκεια της χρήσης του Tazorac ® Gel. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να χρησιμοποιούν τα αντηλιακά προϊόντα (τουλάχιστον SPF 15) και προστατευτική ενδυμασία, όταν χρησιμοποιεί το Tazorac ® Gel. Οι ασθενείς με εγκαύματα από τον ήλιο θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη χρησιμοποιούν Tazorac ® Gel μέχρι να ανακάμψει πλήρως. Οι ασθενείς που ενδέχεται να έχουν σημαντική έκθεση στον ήλιο λόγω της κατοχής τους και εκείνους τους ασθενείς με εγγενή ευαισθησία στο φως του ήλιου θα πρέπει να επιδεικνύουν ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιούν το Tazorac ® Gel και να διασφαλίσουν ότι τηρούνται οι προφυλάξεις που περιγράφονται στο Πληροφορίες για ασθενείς εδαφίου.
Tazorac ® γέλη δεν πρέπει να χορηγείται με προσοχή εάν ο ασθενής λαμβάνει επίσης τα φάρμακα που είναι γνωστό ότι photosensitizers (π.χ. θειαζίδες, τετρακυκλίνες, φθοριοκινολόνες, φαινοθειαζίνες, σουλφοναμίδες) λόγω της αυξημένης δυνατότητας της φωτοευαισθησίας επαυξημένης.
Μερικά άτομα μπορεί να παρουσιάσουν υπερβολική κνησμός, κάψιμο, ερυθρότητα του δέρματος ή peeling. Αν εμφανιστούν αυτά τα αποτελέσματα, το φάρμακο θα πρέπει είτε να διακοπεί μέχρι την ακεραιότητα του δέρματος αποκαθίσταται, ή η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε ένα διάστημα ο ασθενής μπορεί να ανεχτεί. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα με μειωμένη συχνότητα εφαρμογής δεν έχει τεκμηριωθεί. Εναλλακτικά, οι ασθενείς με ψωρίαση, που είναι υπό θεραπεία με τη συγκέντρωση 0,1% μπορεί να αλλάξει με την χαμηλότερη συγκέντρωση.
Ακραία καιρικά φαινόμενα, όπως η αιολική ή κρύο, μπορεί να είναι πιο ενοχλητικά για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν Tazorac ® Gel.
Πληροφορίες για ασθενείς:
Βλέπε συνημμένο Τοποθετήστε οδηγιών για τον ασθενή .
Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις:
Η ταυτόχρονη δερματολογικές φάρμακα και τα καλλυντικά που έχουν μια ισχυρή επίδραση ξήρανσης θα πρέπει να αποφεύγεται. Είναι επίσης σκόπιμο να «ωριμάσει» το δέρμα του ασθενούς μέχρις ότου τα αποτελέσματα των εν λόγω παρασκευασμάτων υποχωρήσουν πριν από τη χρήση του Tazorac ® Gel είναι αρχίσει.
Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση, διαταραχή της γονιμότητας:
Μια μακροπρόθεσμη μελέτη της ταζαροτένης μετά από του στόματος χορήγηση 0.025, 0.050, και 0.125 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους έδειξαν καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο καρκινογένεσης. Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα από μια πιο βραχυπρόθεσμη μελέτη σε αρουραίους, η υψηλότερη δόση των 0,125 mg / kg / ημέρα αναμενόταν να δώσει συστηματική έκθεση (AUC de) στο αντίστοιχο αρουραίο σε 0,32 φορές την AUC 0-24h παρατηρηθεί σε υπό θεραπεία ασθενείς με ψωριασική με 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% (παρέκταση για τοπική εφαρμογή πάνω από 20 την επιφάνεια σώματος%), και 0.38 φορές τη μέγιστη AUC 0-24h στην ακμή ασθενείς που έλαβαν 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% πάνω από 15 % (στοχευμένους) της επιφάνειας σώματος.
Στην αξιολόγηση των φωτογραφιών συν-καρκινογένεσης, ο μέσος χρόνος έως την εκδήλωση των όγκων μειώθηκε και ο αριθμός των όγκων αυξάνεται σε άτριχα ποντίκια μετά από χρόνια από τοπική χορήγηση με την έκθεση παρεμπίπτουσας στην υπεριώδη ακτινοβολία σε ταζαροτένης συγκεντρώσεις του 0,001%, 0,005% και 0,01% μια διατύπωση gel για έως και 40 εβδομάδες.
Μια μακροχρόνια μελέτη τοπικής εφαρμογή του έως 0,1% ταζαροτένης σε μορφή γέλης σε ποντίκια τερματίζεται στα 88 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα δόσης των 0,05, 0,125, 0,25, και 1,0 mg / kg / ημέρα (μειώνεται σε 0,5 mg / kg / ημέρα για τους άνδρες μετά από 41 εβδομάδες λόγω σοβαρό ερεθισμό του δέρματος), δεν αποκάλυψαν καμία εμφανή καρκινογόνο δράση σε σύγκριση με τα ζώα τον έλεγχο του οχήματος? χωρίς θεραπεία ζώα ελέγχου δεν ήταν πλήρως αξιολογηθεί. Η συστηματική έκθεση (AUC 0-12h) με την υψηλότερη δόση ήταν 2,0 φορές της AUC 0-24h παρατηρηθεί σε ασθενείς με ψωριασική θεραπεία με 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% (παρέκταση για τοπική εφαρμογή πάνω από 20 την επιφάνεια σώματος%), και 2,5 φορές τη μέγιστη AUC 0-24h στην ακμή ασθενείς που έλαβαν 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% πάνω από το 15% (στοχευμένους) της επιφάνειας σώματος.
Tazarotene βρέθηκε να είναι μη-μεταλλαξιογόνος στη δοκιμασία Ames με Salmonella και E. coli και δεν προκαλούν δομικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα δοκιμασία. Tazarotene ήταν επίσης μη μεταλλαξιογόνες στο CHO / HGPRT θηλαστικών κυττάρων προς τα εμπρός δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων και μη κλαστογονικό σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
Δεν διαταραχή της γονιμότητας σε αρουραίους, όταν τα αρσενικά ζώα υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 70 ημέρες πριν από το ζευγάρωμα και θηλυκά ζώα υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και έως κύησης και της γαλουχίας με τοπική δόσεις ταζαροτένης gel έως 0.125 mg / kg / ημέρα. Με βάση τα δεδομένα από μια άλλη μελέτη, η συστηματική έκθεση στο φάρμακο (AUC de) σε αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 0,31 φορές την AUC 0-24h παρατηρηθεί σε ασθενείς με ψωριασική θεραπεία με 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% (παρέκταση για τοπική εφαρμογή πάνω από 20 επιφάνειας σώματος%), και 0.38 φορές τη μέγιστη AUC 0-24h στην ακμή ασθενείς που έλαβαν 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% πάνω από το 15% (στοχευμένους) της επιφάνειας σώματος.
Δεν μείωση των επιδόσεων ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για 70 ημέρες πριν από το ζευγάρωμα με από του στόματος δόσεις μέχρι 1,0 mg / kg / ημέρα ταζαροτένης, η οποία παρήγαγε μια AUC de ότι ήταν 0,95 φορές την AUC 0-24h παρατηρηθεί σε ψωριασική ασθενείς που έλαβαν 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% (παρέκταση για τοπική εφαρμογή πάνω από 20 την επιφάνεια σώματος%), και 1,2 φορές τη μέγιστη AUC 0-24h στην ακμή ασθενείς που έλαβαν 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% πάνω από 15% (στοχευμένους) της επιφάνειας σώματος.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στις παραμέτρους της απόδοσης ζευγαρώματος ή της γονιμότητας παρουσιάστηκε σε θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν θεραπεία για 15 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και έως την ημέρα 7 της κύησης με από του στόματος δόσεις των ταζαροτένης έως 2,0 mg / kg / ημέρα. Ωστόσο, υπήρξε μία σημαντική μείωση του αριθμού των μείωνε μόνο ελάχιστα στάδια και την αύξηση των επιπτώσεων στην ανάπτυξη σε 2,0 mg / kg / ημέρα (βλέπε ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ). Η δόση αυτή παρήγαγε μια AUC 0-24h η οποία ήταν 1,7 φορές που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ψωριασική θεραπεία με 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% (παρέκταση για τοπική εφαρμογή πάνω από 20 την επιφάνεια σώματος%), και 2,1 φορές τη μέγιστη AUC 0 - 24h σε ακμή ασθενείς που έλαβαν 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% πάνω από το 15% (στοχευμένους) της επιφάνειας σώματος.
Αναπαραγωγική δυνατότητες της F1 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των F2 επιβίωση και την ανάπτυξη, δεν επηρεάστηκαν από την τοπική χορήγηση της γέλης ταζαροτένης σε θηλυκούς αρουραίους F0 γονική από την ημέρα της περιόδου κύησης 16 έως την ημέρα της γαλουχίας 20 με την μέγιστη ανεκτή δόση των 0,125 mg / kg / ημέρα. Με βάση τα δεδομένα από μια άλλη μελέτη, η συστηματική έκθεση στο φάρμακο (AUC de) σε αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 0,31 φορές την AUC 0-24h παρατηρηθεί σε ασθενείς με ψωριασική θεραπεία με 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% (παρέκταση για τοπική εφαρμογή πάνω από 20 επιφάνειας σώματος%), και 0.38 φορές τη μέγιστη AUC 0-24h στην ακμή ασθενείς που έλαβαν 2 mg / cm 2 της ταζαροτένης gel 0,1% πάνω από το 15% (στοχευμένους) της επιφάνειας σώματος.
Εγκυμοσύνη:
Μητέρες που θηλάζουν:
Μετά από εφάπαξ τοπική δόσεις των 14 C-ταζαροτένης στο δέρμα των αρουραίων, η ραδιενέργεια εντοπίστηκε στο γάλα, γεγονός που υποδηλώνει ότι θα υπάρξει μεταφορά των ουσιών που σχετίζονται με την απογόνους μέσω του γάλακτος. Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν ταζαροτένης χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Παιδιατρική χρήση:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταζαροτένης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Γηριατρικής Χρήση:
Από το συνολικό αριθμό των ασθενών στις κλινικές μελέτες της ταζαροτένης τζελ, 0,05% και 0,1% για την ψωρίαση κατά πλάκας, 163 ήταν ηλικίας άνω των 65 ετών. Τα άτομα άνω των 65 ετών εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και τα χαμηλότερα ποσοστά επιτυχίας της θεραπείας μετά από 12 εβδομάδες χρήσης του Gel Tazorac ® σε σύγκριση με εκείνες των 65 ετών και νεότερους. Επί του παρόντος δεν υπάρχει άλλη αξιόπιστη κλινική εμπειρία σχετικά με τις διαφορές στις απαντήσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών, αλλά μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων ηλικιωμένων ατόμων δεν μπορεί να αποκλειστεί. Tazarotene τζελ για τη θεραπεία της ακμής δεν έχει κλινικά αξιολογηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ:
Το ανθρώπινο δέρμα μελέτες ασφάλειας, ταζαροτένης 0,05% και 0,1% τζελ δεν προκάλεσε αλλεργική ευαισθητοποίηση επαφής, φωτοτοξικότητας ή φωτοαλλεργίας.
Ψωρίαση:
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με Tazorac ® Gel 0,05% και 0,1% περιορίστηκαν στο δέρμα. Εκείνοι που συμβαίνουν σε 10 με 30% των ασθενών, κατά φθίνουσα σειρά, περιλαμβάνονται κνησμός, αίσθημα καύσου / νυγμού, ερύθημα, επιδείνωση της ψωρίασης, ερεθισμό, και πόνος στο δέρμα. Γεγονότα που συμβαίνουν σε 1 έως 10% των ασθενών που περιλαμβάνονται εξάνθημα, απολέπιση, ερεθιστική δερματίτιδα εξ επαφής, φλεγμονή του δέρματος, fissuring, αιμορραγία και ξηρό δέρμα. Αυξήσεις "ψωρίαση επιδείνωση" και "ήλιο ερύθημα που προκαλείται από" σημειώθηκαν σε μερικούς ασθενείς πάνω από τον 4ο έως 12 μήνες σε σύγκριση με τους πρώτους τρεις μήνες της μελέτης 1 έτος. Σε γενικές γραμμές, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με Tazorac ® Gel 0,05% ήταν 2 έως 5% χαμηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με Tazorac ® Gel 0,1%.
Ακμή:
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με Tazorac ® Gel 0,1% στη θεραπεία της ακμής στο 10 έως 30% των ασθενών, κατά φθίνουσα σειρά, περιλαμβάνονται απολέπιση, αίσθημα καύσου / νυγμού, ξηρό δέρμα, ερύθημα και κνησμός. Γεγονότα που συμβαίνουν σε 1 έως 10% των ασθενών που περιλαμβάνονται ερεθισμός, πόνος στο δέρμα, fissuring, τοπικό οίδημα και αποχρωματισμό του δέρματος.
Υπερδοσολογία:
Η υπερβολική τοπική χρήση των Tazorac ® Gel μπορεί να οδηγήσει σε έντονη ερυθρότητα, απολέπιση, ή δυσφορία (βλέπε ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Γενικά ).
Tazorac ® Gels 0,05% και 0,1% δεν είναι για χρήση από το στόμα. Η κατάποση του φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει στην ίδια δυσμενή αποτελέσματα με εκείνα που συνδέονται με την υπερβολική από του στόματος πρόσληψη της βιταμίνης Α (υπερβιταμίνωση Α) ή άλλα ρετινοειδή. Σε περίπτωση που συμβεί κατάποση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται, και τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να χορηγείται ανάλογα με τις ανάγκες.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΣΗ:
Γενικά:
Αίτηση μπορούν να προκαλέσουν υπερβολικό ερεθισμό στο δέρμα ορισμένων ευαίσθητων ατόμων. Στις περιπτώσεις που ήταν αναγκαίο να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία, ή η δοσολογία έχει μειωθεί σε μια χαμηλότερη συγκέντρωση (σε ασθενείς με ψωρίαση) ή σε ένα διάστημα ο ασθενής μπορεί να ανεχθεί, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί, ή η συγκέντρωση του φαρμάκου ή τη συχνότητα της εφαρμογής μπορεί να αυξηθεί καθώς ο ασθενής γίνεται σε θέση να ανεχτεί τη θεραπεία. Συχνότητα της αίτησης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από προσεκτική παρατήρηση των κλινικών θεραπευτική ανταπόκριση και την ανοχή του δέρματος. Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί για λιγότερο από μία φορά την ημέρα δοσολογία συχνότητες.
-Συσκευασία:
Tazorac ® (Tazarotene) Gel είναι διαθέσιμο σε συγκεντρώσεις 0,05% και 0,1%. Είναι διαθέσιμο σε ένα πτυσσόμενο σωληνάριο από αλουμίνιο με σφραγισμένες μεμβράνη αλουμινίου πάνω από το άνοιγμα και ένα λευκό βιδωτό πώμα προπυλενίου, σε 30 gm και 100 gm μεγέθη.
Tazorac ® Gel 0,05% Tazorac ® Gel 0,1%
30 gm NDC 0023-8335-03 NDC 0023-0042-03
100 gm NDC 0023-8335-10 NDC 0023-0042-10
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Tazorac ® (Tazarotene) Gel θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 25 ° C (77 ° F): εκδρομή επιτρέπεται 15-30 ° C (59-86 ° F).
RX ΜΟΝΟ
® σήματα των οποίων η Allergan, Inc
Αριθμοί Ευρεσιτεχνιών ΗΠΑ 5.089.509? 5.914.334 και 6.258.830
Allergan
Irvine, στην Καλιφόρνια 92612, ΗΠΑ
© 2004 Allergan, Inc
Εκτυπώθηκε στις Η.Π.Α.
8606X, 8607XA
Ιανουάριος 2004
71722US10P
Φαρμακοποιός: Παρακαλούμε να κοπεί ή ρήξη σε διακεκομμένη γραμμή και να παρέχει αυτή την κατηγορία ασθενών ένθετο της συσκευασίας στον πελάτη σας
Tazorac ®
(Tazarotene) Gel 0,05%
(Tazarotene) Gel 0,1%
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας. Διαβάστε τις πληροφορίες που παίρνετε κάθε φορά που θα πάρετε περισσότερο φάρμακο. Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες για το φάρμακο. Το φυλλάδιο αυτό δεν υποκαθιστά τις συνομιλίες με το γιατρό σας. Αν έχετε οποιαδήποτε απορία, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΧΡΗΣΕΙΣ
Tazorac ® Gel 0,05% χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σταθερής πλάκας ψωρίαση που καλύπτουν έως το 20% της επιφάνειας του σώματος.
Tazorac ® Gel 0,1% χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σταθερής πλάκας ψωρίαση που καλύπτουν έως το 20% της επιφάνειας του σώματος και στη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας μορφής ακμή του προσώπου.
ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
Θα πρέπει να γνωρίζουν ότι:
Tazorac ® Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή σε υψηλό κίνδυνο εγκυμοσύνης. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για τα κατάλληλα μέτρα για τον έλεγχο των γεννήσεων, αν είστε γυναίκα του σε αναπαραγωγική ηλικία. Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πάρτε ένα τεστ εγκυμοσύνης μέσα σε 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χρησιμοποιήσεως Tazorac ® Gel για να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος. Αν έχετε έμμηνο ρύση, αρχίζει η λήψη Tazorac ® Gel κατά τη διάρκεια μιας φυσιολογικής έμμηνης ρύσης. Οι δράσεις αυτές βοηθούν διαβεβαιώσω ότι δεν είστε έγκυος όταν αρχίσετε τη χρήση.
Tazorac ® Gel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, εάν χρησιμοποιείτε επίσης και άλλα επίκαιρα παράγοντες με ισχυρή επίδραση ξήρανσης του δέρματος, τα προϊόντα με υψηλές συγκεντρώσεις αλκοόλ, στυπτικοοι, μπαχαρικά, η φλούδα του ασβέστη, οι φαρμακούχες σαπούνια ή σαμπουάν, μόνιμες λύσεις κύμα, ηλεκτρόλυση, αποτριχωτικά μαλλιά ή κεριά, ή με άλλα παρασκευάσματα ή διαδικασίες που θα μπορούσαν να στεγνώσει ή να ερεθίσουν το δέρμα, εκτός αν υπάρχουν διαφορετικές οδηγίες από τον επαγγελματία υγείας σας.
Tazorac ® Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν έχετε ηλιακό έγκαυμα, έκζεμα ή άλλες χρόνιες κατάσταση του δέρματος (ες). Tazorac ® Gel μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό, αν εφαρμοστούν στο δέρμα eczematous. Αν έχετε ηλιακό έγκαυμα, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι την πλήρη ανάκαμψη πριν από τη χρήση Tazorac ® Gel.
Tazorac ® Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν είναι εγγενώς ευαίσθητος στο φως του ήλιου.
Tazorac ® Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν παίρνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν την ευαισθησία σας στην ηλιακή ακτινοβολία (π.χ. θειαζίδες, τετρακυκλίνες, φθοριοκινολόνες, φαινοθειαζίνες, σουλφοναμίδες). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικά ρούχα και αντηλιακά με ελάχιστο SPF 15 κατά τη διάρκεια της ημέρας, όταν λαμβάνουν θεραπεία με Tazorac ® Gel. Θα πρέπει να αποφεύγετε την άμεση έκθεση στον ήλιο όσο το δυνατόν περισσότερο και να αποφεύγουν εντελώς λάμπες ηλίου που ακολουθούν αγωγή με Tazorac ® Gel, εκτός αν σας συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Αν έχετε μεγάλη έκθεση στον ήλιο λόγω της κατοχής, ιδιαίτερη προσοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω θα πρέπει να δίνεται κατά τη Tazorac ® Gel.
Ακραία καιρικά φαινόμενα, όπως η αιολική ή κρύο, μπορεί να είναι πιο ερεθιστική για το δέρμα σας, ενώ χρησιμοποιείτε Tazorac ® Gel.
ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
Ενημερώστε το γιατρό σας:
εάν είστε έγκυος ή σκέφτονται να μείνουν έγκυες.
αν θηλάζετε. Δεν ξέρουμε αν ταζαροτένης μπορεί να περάσει μέσω του γάλακτος στο μωρό. Η πιθανή βλάβη στο μωρό σας είναι άγνωστη.
εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε συστατικό σε αυτό το φάρμακο.
Εάν χρησιμοποιείτε ήδη άλλα προϊόντα που κάνουν το δέρμα σας ξηρό.
Εάν έχετε μια πάθηση του δέρματος που ονομάζεται έκζεμα.
αν θα υπόκειται σε υπερβολική έκθεση στον ήλιο.
εάν παίρνετε συμπληρώματα βιταμίνης Α.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ:
Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών σας προσεκτικά. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να σας εξηγήσει οτιδήποτε δεν καταλαβαίνετε.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Tazorac ® Gel, θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του και ενημερώστε το γιατρό σας.
Εάν χρησιμοποιείτε μια κρέμα ή λοσιόν για να μακακώσει ή να το λιπαίνετε το δέρμα σας, εφαρμόστε Tazorac ® Gel μετά την εξασφάλιση ότι δεν υπάρχει πλέον κρέμα ή λοσιόν για το δέρμα.
Με τη χρήση του Tazorac ® Gel, μερικοί άνθρωποι παρατηρήσετε ένα αίσθημα φαγούρα, κάψιμο ή τσούξιμο. Αν ο ερεθισμός είναι υπερβολική, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, οποίος μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακευτική σας αγωγή προσωρινά σε ένα πιο άνετο επίπεδο. Η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου, όταν χρησιμοποιείται λιγότερο συχνά από μια φορά την ημέρα δεν έχει αποδειχθεί.
Μην καλύπτετε περιοχών που ψεκάζονται με γάζες ή επιδέσμους.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε περισσότερο Tazorac ® Gel από τις οδηγίες και ποτέ δεν το χρησιμοποιούν πιο συχνά από ό, τι εντολή, δεδομένου ότι η εφαρμογή του μεγαλύτερου ύψους του φαρμάκου από τις συνιστώμενες, δεν θα οδηγήσει σε ταχύτερη και καλύτερα αποτελέσματα, και σημειώνονται ερυθρότητα, απολέπιση ή δυσφορία μπορεί να συμβεί.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή της φαρμακευτικής αγωγής, εκτός και αν είναι τα χέρια σας τη θεραπεία για την ψωρίαση. Εάν το gel παίρνει τυχαία σε τομείς που δεν χρειάζεται για τη θεραπεία, ξεπλύνετε.
Κρατήστε Tazorac ® Gel μακριά από τα μάτια, τα βλέφαρα σας, και το στόμα. Αν έρθει σε επαφή με τα μάτια σας, τα πλύνετε με άφθονο δροσερό νερό, και επικοινωνήστε με ένα γιατρό αν ο ερεθισμός των ματιών διαρκεί.
Χαμένες δόσεις:
Αν ξεχάσετε ή χάσετε μια δόση του Tazorac ® Gel, μην προσπαθήσετε να «το συνθέτουν». Επιστροφή στο κανονικό πρόγραμμα την αίτησή σας το συντομότερο δυνατό.
Συγκεκριμένες οδηγίες για τη θεραπεία της ψωρίασης:
Αν κάνετε μπάνιο ή ντους πριν από τη χρήση Tazorac ® Gel, είναι ότι το δέρμα είναι ξηρό, πριν την εφαρμογή. Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα του τζελ με ψωρίαση σας βλάβες μία φορά την ημέρα πριν πάτε για ύπνο.
Προσεκτικά για να αποφευχθεί η εφαρμογή προφανώς αμέτοχη δέρμα. Tazorac ® Gel μπορεί να είναι πιο ερεθιστικό για μη lesional δέρμα.
Εάν χρειάζεστε για τη θεραπεία τα χέρια σας, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια σας.
Συνήθως οι πλάκες ψωρίαση και κλίμακες σας θα αρχίσει να βελτιώνεται σε περίπου μία έως τέσσερις εβδομάδες, αλλά η ερυθρότητα μπορεί να αργήσουν να βελτιωθεί. Συνεχίστε τη χρήση Tazorac ® Gel τις οδηγίες του γιατρού σας.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν η ψωρίαση σας γίνεται χειρότερο.
Συγκεκριμένες οδηγίες για θεραπεία της ακμής:
Καθαρίστε απαλά και στεγνώστε το πρόσωπό σας πριν χρησιμοποιήσετε Tazorac ® Gel. Εφαρμόστε Tazorac ® Gel μία φορά την ημέρα, πριν πάτε για ύπνο, για ολόκληρες περιοχές του προσώπου όπου έχετε ακμή βλάβες. Χρησιμοποιήστε αρκετή γέλη για να καλύψει ολόκληρη την πληγείσα περιοχή με ένα λεπτό στρώμα.
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη φροντίδα του δέρματος ρουτίνας και τη χρήση του make-up. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση των αντηλιακών και των καλλυντικών, ειδικά εκείνων που το ξηρό δέρμα σας.
Συνήθως, η ακμή σας θα αρχίσει να βελτιώνεται σε περίπου 4 εβδομάδες. Συνεχίστε τη χρήση Tazorac ® Gel για διάστημα έως 12 εβδομάδων με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν η ακμή σας γίνεται χειρότερη.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΟΥ Tazorac ® GEL
Για τους ασθενείς με ψωρίαση, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tazorac ® Gel 0,05% και 0,1% είναι ο κνησμός, αίσθημα καύσου / νυγμού, κοκκίνισμα του δέρματος, επιδείνωση της ψωρίασης, ερεθισμός και πόνος στο δέρμα.
Για τους ασθενείς με ακμή, τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tazorac ® Gel 0,1% είναι peeling, αίσθημα καύσου / νυγμού, ξηρό δέρμα, ερυθρότητα δέρματος και φαγούρα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν προβλήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προσαρμόσει τη δόση σας της Tazorac ® Gel. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα των Gel Tazorac ® όταν χρησιμοποιείται λιγότερο συχνά από μία φορά την ημέρα δεν έχει αποδειχθεί.
Ενώ μπορείτε να Tazorac ® Gel, ακραία καιρικά φαινόμενα, όπως η αιολική ή κρύο, μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας περισσότερο από το συνηθισμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
Tazorac ® Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Tazorac ® Gel περιέχει ταζαροτένης ως το ενεργό συστατικό, και τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: ασκορβικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, βουτυλοϋδροξυανισόλη, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, καρβομερή 934P, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, hexylene γλυκόλη, πολοξαμερή 407, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 40, ύδωρ κεκαθαρμένο, και τρομεθανίνη.
Tazorac ® Gel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή σε υψηλό κίνδυνο εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης όταν Tazorac ® Gel χρησιμοποιείται.
Αν Tazorac ® Gel είναι να καταποθούν από ατύχημα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το κέντρο δηλητηριάσεων.
Μην χρησιμοποιείτε Tazorac ® Gel μετά την ημερομηνία λήξης που βρίσκεται στο κάτω μέρος σφραγίδα του σωληναρίου.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σας μόνο. Το μόνο που μπορεί να συνταγογραφηθεί από γιατρό. Ποτέ μην το δίνετε σε κανέναν άλλο. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν το πρόβλημα το δέρμα τους φαίνεται να είναι η ίδια με τα δικά σας.
Ρετινοειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε δέρμα eczematous, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Μην χρησιμοποιείτε Tazorac ® Gel μέχρι ο γιατρός σας έχει επιβεβαιώσει ότι το έκζεμα σας έχει αναρρώσει πλήρως.
Λόγω της αυξημένης ευαισθησίας καύση, η έκθεση στο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένων των λαμπών μαυρίσματος) θα πρέπει να αποφευχθούν ή να ελαχιστοποιηθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Tazorac ® Gel, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τα αντηλιακά προϊόντα (τουλάχιστον SPF 15) και προστατευτική ενδυμασία, όταν χρησιμοποιεί το Tazorac ® Gel. Να είστε βέβαιοι ότι θα χρησιμοποιήσετε αυτές τις προφυλάξεις εάν αναμένετε να αντιμετωπίζουν σημαντικά την έκθεση στον ήλιο ή αν έχετε ευαισθησία στο φως του ήλιου.
Εάν έχετε ένα ηλιακό έγκαυμα, μην χρησιμοποιείτε Tazorac ® Gel μέχρι να ανακάμψει πλήρως.
Μην χρησιμοποιείτε Tazorac ® Gel εάν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό επίσης να photosensitizers (π.χ. θειαζίδες, τετρακυκλίνες, φθοριοκινολόνες, φαινοθειαζίνες, σουλφοναμίδες), εκτός εάν έχετε συζητήσει τη λήψη των δύο φαρμάκων με το γιατρό σας, λόγω της αυξημένης δυνατότητας μιας πιο σοβαρής αντίδραση.
Η ασφάλεια της χρήσης σε ποσοστό άνω του 20% της επιφάνειας του σώματος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ψωρίαση ή ακμή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ: Κρατήστε σωληνάριο κλεισμένο ερμητικά όταν δεν το χρησιμοποιείτε. Φυλάξτε το σε ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να το φτάσουν. Tazorac ® Gel θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25 ° C (77 ° F): εκδρομή επιτρέπεται 15-30 ° C (59-86 ° F).
Γενικές οδηγίες σχετικά με Συνταγογραφούμενα Φάρμακα:
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σας μόνο. Ποτέ μην το δίνετε σε άλλα άτομα. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν το πρόβλημα το δέρμα τους φαίνεται να είναι η ίδια με τα δικά σας. Μην χρησιμοποιείτε Tazorac ® Gel για μια πάθηση για την οποία δεν προβλεπόταν. Μην χρησιμοποιείτε Tazorac ® Gel μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κάτω μέρος σφραγίδα του σωληναρίου.
ΠΟΥ ΜΠΟΡΩ ΝΑ ΒΡΩ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Tazorac ® GEL;
Μπορείτε να επικοινωνήσετε με Allergan με την κλήση 800-433-8871. Μπορείτε να ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για τις πληροφορίες σχετικά με Tazorac ® Gel που είναι γραμμένο για τους επαγγελματίες της υγείας.
ΑΝ έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ψωρίαση: Οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες από:
Το Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίαση:
6600 SW 92ης Avenue, Suite 300, Portland, OR 97223-7195.
Τηλέφωνο: (800) 723-9166, ή στο World Wide Web στη
http://www.psoriasis.org.
® σήματα των οποίων η Allergan, Inc
Αριθμοί Ευρεσιτεχνιών ΗΠΑ 5.089.509? 5.914.334 και 6.258.830
Allergan
Irvine, στην Καλιφόρνια 92612, ΗΠΑ
© 2004 Allergan, Inc
Εκτυπώθηκε στις Η.Π.Α.
8606X, 8607XA
Ιανουάριος 2004
71722US10P
